THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Lĩnh vực THỬ NGHIỆM THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Cơ quan có thẩm quyền quyết định Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
Trình tự thực hiện

Bước 1: Hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được gửi về Vụ Khoa học và Đào tạo - Bộ Y tế trước ngày 20 hàng tháng (nộp sau ngày 20 sẽ chuyển sang thảm định tháng sau) theo trách nhiệm sau:

- Nhà tài trợ (cá nhân, tổ chức có thuốc thử trên lâm sàng) nộp hồ sơ về sản phẩm đề xuất thử nghiệm cho cơ quan quản lý xem xét, thẩm định(theo các yêu cầu tại Hướng dẫn Danh mục tài liệu);

- Chủ nhiệm đề tài và Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) chịu trách nhiệm nộp hồ sơ đề cương nghiên cứu cho Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu thẩm định xét duyệt (theo các yêu cầu tại Hướng dẫn Danh mục tài liệu)

Bước 2: Vụ Khoa học đào tạo tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và trong vòng 30 ngày làm việc sau khi nhận đầy đủ hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng theo quy định, Bộ Y tế sẽ tổ chức Thẩm định hồ sơ sản phẩm và Thẩm định hồ sơ nghiên cứu theo các quy định hiện hành.

Bước 3: Thông báo kết quả: Trong vòng 15 ngày sau khi có các kết quả thẩm định, Vụ Khoa học và Đào tạo sẽ tổng hợp, hoàn chỉnh hồ sơ, biên bản và thông báo cho Nhà Tài trợ, Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) bổ xung, hoàn chỉnh hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng (nếu có).

Bước 4: Phê duyệt: Trong vòng 15 ngày làm việc, Vụ Khoa học và Đào tạo sẽ tổng hợp, hoàn chỉnh các hồ sơ, đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng để trình Bộ trưởng phê duyệt đối với những hồ sơ được chấp thuận bởi cả hai khâu thẩm định nói trên. Đối với những hồ sơ không được chấp thuận bởi cả hai khâu hoặc một trong hai khâu thẩm định nói trên, Bộ Y tế sẽ có văn bản thông báo tới Nhà tài trợ và Chủ nhiệm đề tài.

Bước 5: Trả kết quả phê duyệt

Cách thức thực hiện Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thành phần số lượng hồ sơ Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng (mẫu phụ lục 1).

2. Hồ sơ thông tin về sản phẩm ( mẫu phụ lục 2a và 2b).

Thời hạn giải quyết 60 ngày làm việc
Kết quả thực hiện Phê duyệt
Yêu cầu điều kiện thực hiện