THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

Thẩm định, xét duyệt đề cương thử thuốc trên lâm sàng

Lĩnh vực THỬ NGHIỆM THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Cơ quan có thẩm quyền quyết định Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
Trình tự thực hiện

Bước 1: Hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được gửi về Vụ Khoa học và Đào tạo - Bộ Y tế trước ngày 20 hàng tháng (nộp sau ngày 20 sẽ chuyển sang thảm định tháng sau) theo trách nhiệm sau:

- Nhà tài trợ (cá nhân, tổ chức có thuốc thử trên lâm sàng) nộp hồ sơ về sản phẩm đề xuất thử nghiệm cho cơ quan quản lý xem xét, thẩm định(theo các yêu cầu tại Hướng dẫn Danh mục tài liệu);

- Chủ nhiệm đề tài và Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) chịu trách nhiệm nộp hồ sơ đề cương nghiên cứu cho Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu thẩm định xét duyệt (theo các yêu cầu tại Hướng dẫn Danh mục tài liệu)

Bước 2: Vụ Khoa học đào tạo tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và trong vòng 30 ngày làm việc sau khi nhận đầy đủ hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng theo quy định, Bộ Y tế sẽ tổ chức Thẩm định hồ sơ sản phẩm và Thẩm định hồ sơ nghiên cứu theo các quy định hiện hành.

Bước 3: Thông báo kết quả: Trong vòng 15 ngày sau khi có các kết quả thẩm định, Vụ Khoa học và Đào tạo sẽ tổng hợp, hoàn chỉnh hồ sơ, biên bản và thông báo cho Nhà Tài trợ, Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) bổ xung, hoàn chỉnh hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng (nếu có).

Bước 4: Phê duyệt: Trong vòng 15 ngày làm việc, Vụ Khoa học và Đào tạo sẽ tổng hợp, hoàn chỉnh các hồ sơ, đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng để trình Bộ trưởng phê duyệt đối với những hồ sơ được chấp thuận bởi cả hai khâu thẩm định nói trên. Đối với những hồ sơ không được chấp thuận bởi cả hai khâu hoặc một trong hai khâu thẩm định nói trên, Bộ Y tế sẽ có văn bản thông báo tới Nhà tài trợ và Chủ nhiệm đề tài.

Bước 5: Trả kết quả phê duyệt

Cách thức thực hiện Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thành phần số lượng hồ sơ Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng (mẫu phụ lục 1).

2. Hồ sơ thông tin về sản phẩm ( mẫu phụ lục 2a và 2b).

3. Đơn đề nghị xét duyệt đề cương thử thuốc trên lâm sàng (mẫu phụ lục 3).

4. Đề cương nghiên cứu và mẫu bệnh án (CRF) (mẫu phụ lục 4).

5. Hợp đồng thử thuốc trên lâm sàng giữa Nhà tài trợ và Chủ nhiệm đề tài/Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) (mẫu phụ lục 5).

6. Sự chấp nhận hoặc đồng ý tham gia nghiên cứu được ký giữa các bên liên quan, ví dụ:(* Chủ nhiệm đề tài - Chủ nhiệm đề tài nhánh và nhà tài trợ; * Chủ nhiệm đề tài / Cơ quan chủ trì đề tài ( Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) và cơ quan có thẩm quyền địa phương tại địa điểm nghiên cứu (nếu có yêu cầu)).

7. Thông tin cung cấp cho đối tượng tham gia thử thuốc (Mẫu phụ lục 6): - Phiếu cung cấp thông tin và đơn tình nguyện tham gia (bao gồm tất cả các thông tin phù hợp để truyền đạt cho đối tượng); - Bất cứ thông tin nào khác dưới dạng văn bản; - Thông báo tuyển chọn đối tượng tham gia thử thuốc (nếu được sử dụng).

8. Hợp đồng bảo hiểm.

9. Ngày tài liệu được chấp thuận/ý kiến tán thành của Hội đồng thẩm định của cơ sở nghiên cứu/Hội đồng đạo đức độc lập cho các nội dung sau:

* Đề cương và bất kỳ thay đổi nào;

* Báo cáo ca bệnh;

* Đơn (các đơn) tình nguyện tham gia thử thuốc;

* Bất cứ thông tin khác dưới dạng văn bản được cung cấp cho đối tượng (các đối tượng) tham gia thử thuốc;

* Thông báo tuyển chọn đối tượng tham gia (nếu được sử dụng);

* Bồi thường cho đối tượng;

* Bất cứ tài liệu nào khác thể hiện sự chấp thuận/ý kiến tán thành.

10. Thành phần Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học cấp Bộ.

11. Phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền đối với đề cương nghiên cứu.

12. Lý lịch khoa học và Chứng chỉ GCP do Bộ Y tế cấp của Chủ nhiệm đề tài và các nghiên cứu viên (bao gồm cả cán bộ quản lý NC TNLS, Dược sỹ, Điều dưỡng, KTV phòng xét nghiệm...).

13. Cơ sở thử nghiệm đạt tiêu chuẩn GCP ( Đơn vị NC TNLS, khu vực lưu trữ hồ sơ, khu vực theo dõi, giám sát, nơi thảo luận, trang thiết bị văn phòng...) và tiêu chuẩn GLP ( phòng thí nghiệm chuẩn, quy trình kỹ thuật chuẩn...) hoặc sự thẩm định phê duyệt của Bộ Y Tế đối với cơ sở nghiên cứu.

14. Mẫu của nhãn thuốc thử được đính kèm với thành phần thuốc thử trên lâm sàng.

15. Các hướng dẫn cho việc quản lý thuốc thử lâm sàng và các nguyên liệu liên quan đến thử thuốc (nếu không bao gồm trong đề cương hoặc trong hồ sơ sản phẩm).

16. Các ghi chép về việc vận chuyển các sản phẩm thử nghiệm trên lâm sàng và các nguyên liệu liên quan đến việc thử thuốc.

17. Chứng nhận việc phân tích sự vận chuyển các sản phẩm được thử nghiệm.

18. Các quy trình đánh lại mã số cho các thử thuốc mù trên lâm sàng.

19. Danh sách ngẫu nhiên phần Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học cấp Bộ.

Thời hạn giải quyết 60 ngày làm việc
Kết quả thực hiện Phê duyệt
Yêu cầu điều kiện thực hiện